Ist der Einsatz aufgearbeiteter Einmal-Instrumente illegal?

Frage:

Ich führe endokopische Karpaldachspaltungen durch und habe bisher das dazu notwendige Einmal-Instrumentarium mehrfach aufgearbeitet und resterilisiert. Aktuell verweigert das kooperierende Krankenhaus diese zuvor übliche Dienstleistung mit dem Hinweis auf geänderte gesetzliche Bestimmungen. Es wird auch nicht akzeptiert, dass das Einmal-Instrumentarium in meiner eigenen Praxis oder durch einen Dienstleister mit einem validierten Prozess aufgearbeitet wird. Der Einsatz aufgearbeiteter Einmal-Instrumente sei illegal.

1.   Hat sich an der Rechtslage bezüglich der Aufarbeitung und Re-Sterilisation von Einmal-Instrumentarien grundsätzlich etwas geändert?

2.   Welche rechtliche Handhabe hat das Krankenhaus, mir als externem Operateur den Einsatz von aufgearbeiteten Einmal-Instrumenten zu untersagen?

Antwort:

1. Rechtslage bezüglich Aufbereitung von Einmalprodukten

Meiner Kenntnis nach haben sich die Rechtsgrundlagen für die Aufbereitung von Einmalprodukten seit 2009 nicht geändert. Maßgeblich sind weiterhin die Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie die gemeinsamen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI/BfArM-Empfehlung). Diese Vorschriften müssen zwingend beachtet und eingehalten werden.

Hiernach wird jedoch zwischen der Aufbereitung von medizinischen Einmal- und Mehrwegprodukten nicht unterschieden. Die seit Jahren in Deutschland strengen Vorgaben des Medizinprodukterechts für die Aufbereitung von Medizinprodukten gelten uneingeschränkt und unterschiedslos für alle Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen.

Folglich besteht meiner Auffassung nach hierzulande bislang kein grundsätzliches gesetzliches Verbot der Aufbereitung und Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten, sondern ist vielmehr unter Einhaltung der rechtlichen Rahmenbedingungen in der Regel zulässig.

Im Hinblick auf die europarechtlichen Richtlinienvorgaben könnte in Zukunft jedoch eine Änderung eintreten. Denn die EU-Kommission hat nunmehr vom EU-Parlament ein Mandat erhalten, einen verbindlichen Ordnungsrahmen für die Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten in Europa zu schaffen, um somit eine gemeinsame europäische Lösung bis Mitte/Ende 2012 zu schaffen. Es bleibt somit abzuwarten, zu welchem Ergebnis diese Diskussion führen wird.

2. Rechtliche Handhabe des Krankenhauses zur Untersagung

Hier kommt es auf die jeweils individuellen vertraglichen Regelungen zwischen Arzt und Krankenhausträger an. Wenn der Arzt sich beispielsweise dazu verpflichtet hat, die Leistung unter Einhaltung der Qualitätsstandards des Krankenhauses, welches die Sachmittel zur Verfügung stellt, zu erbringen, könnte das Krankenhaus aufgrund eines Verstoßes gegen Vertragspflichten dem Arzt die Verwendung untersagen.

Heberer J. Ist der Einsatz aufgearbeiteter Einmal-Instrumente illegal? Passion Chirurgie. 2012 September; 2 (09): Artikel 08_02.