Professionelle Beratung und Unterstützung bei der Erfüllung der Zertifizierungsbedingungen von Organ- und Onkologischen Zentren

Grundlegend ist die nach SGB V § 135a Abs.2 gegebene Verpflichtung zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung u. a. für Krankenhäuser, Vertragsärzte, Medizinische Versorgungszentren und Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen.

Die Verpflichtung beinhaltet,

• sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und
• einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.

Die Einführung von Qualitätsmanagement setzt ein System (QMS) voraus, für das die DIN EN ISO 9001 als international anerkannte Norm den Rahmen bietet. Die Besonderheit im Zertifizierungsverfahren von Organzentren und Onkologischen Zentren stellt der zusätzliche fachliche Anforderungskatalog der Deutschen Krebsgesellschaft (u. a.) dar, der die Forderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität weiter konkretisiert.

Insofern besteht beim Aufbau eines QMS für ein Onkologisches Zentrum die Notwendigkeit, die Anforderungen beider Kriterienkataloge (ISO und DKG) zu verschmelzen.

Entscheidend für den Nutzen des zu entwickelnden QMS ist die strategische Ausrichtung eines Organzentrums bzw. eines Onkologischen Zentrums, die sich aus der Auseinandersetzung mit den Ziel- und Interessengruppen und deren Erwartungen ableiten lassen.

Dabei kann bei der Beschäftigung mit dem Kundenbegriff der Norm nicht das allgemein marktrelevante Verständnis verwendet werden: Das Verhältnis von Patienten und Ärzten/Pflegekräften wird nicht allein durch Angebot und Nachfrage bestimmt. Vielmehr geht es um die prinzipielle Berücksichtigung der Kundenorientierung und dabei insbesondere um die Erfassung der Anforderungen und Wünsche der Patienten. Neben den Patienten sind in diesem Sinne auch Angehörige und Einweiser bzw. mit-/nachbehandelnde Niedergelassene zu berücksichtigen. Neben der “Patientenorientierung” gilt es Zielperspektiven festzulegen, die u. a. Mitarbeiter und die Interessen der Organisation berücksichtigen.

Kern der fachlichen Anforderungen und der Zielausrichtung ist die klinische Versorgung und interdisziplinäre Zusammenarbeit aller am Leistungsgeschehen Beteiligten (sogenannte “Behandlungs-” bzw. “Kooperationspartner”). Mit der Zusammenfassung der Anforderungen für Onkologische Zentren und Onkologische Spitzenzentren in einem Erhebungsbogen wird ein wichtiges Ziel des Nationalen Krebsplans zur Umsetzung gebracht, das eine Betreuung der Patienten „unabhängig von der Versorgungsstruktur“, also unabhängig davon, in welcher Einrichtung die Behandlung erfolgt, unter gleichen fachlichen Qualitätsanforderungen ermöglicht. Grundlage des Konzepts ist die Bildung eines Zentrums durch ein Netz von qualifizierten und gemeinsam zertifizierten, multi- und interdisziplinären, transsektoralen und ggf. standortübergreifenden Einrichtungen (Krankenhäuser, vertragsärztliche Versorgung, Rehabilitationseinrichtungen), die – sofern fachlich geboten – möglichst die gesamte Versorgungskette für Betroffene anbieten.

Zertifizierte Einrichtungen gliedern sich in drei Zertifizierungsstufen (Abb. 1):

• Organkrebszentrum (C) ist ein auf ein Organ oder ein Fachgebiet spezialisiertes Zentrum.
• Onkologisches Zentrum (CC) erstreckt sich auf mehrere Organe oder Fachgebiete.
• Onkologisches Spitzenzentrum (CCC) ist ein „Onkologisches Zentrum mit Forschungsschwerpunkten”.

Das beschriebene 3-Stufen-Modell der onkologischen Versorgungsstrukturen wird von der Deutschen Krebshilfe und der Deutsche Krebsgesellschaft innerhalb eines „Nationalen Zertifizierungsprogramms Krebs“ umgesetzt.

Mittel zur Verwirklichung der vorgenannten Ziele und erfolgreichen Zertifizierung ist das QM-System. Zu erfassen sind die Strukturdaten. Hierzu gehören u. a. die zentral Zuständigen für die Leitung und die Koordination des Onkologischen Zentrums, die organübergreifenden Zuständigkeiten z. B. für die Zusammenarbeit mit Niedergelassenen und die Organisation der Fort-/Weiterbildung und Öffentlichkeitsarbeit. Bei der Erfassung der Prozesse gilt es herauszuarbeiten, welche Tätigkeiten organübergreifend bzw. zentral und welche spezifisch für die Behandlung und Versorgung bestimmter Tumorerkrankungen gelten.

Bei der Erfassung und Abbildung der Kernleistungen sind u. a. Patientenpfade gefordert, welche die leitlinienorientierte Behandlung/Versorgung bestimmter Tumorpatienten von der Aufnahme bis zur Entlassung bzw. Nachsorge aufzeigen. Die Konkretisierung der Pfade und weitere Standardisierung erfolgt in Prozessbeschreibungen bzw. Arbeitsanweisungen/SOP, die zwischen ambulanten und stationären Behandlungseinheiten einer Fachrichtung abzustimmen und – soweit möglich – zu harmonisieren sind. Damit soll insbesondere eine vergleichbare Leistung und Qualität für die Patienten – ungeachtet des einzelnen Leistungserbringers – sichergestellt werden.

Nicht zuletzt geht es um die Messung der Prozesse und Leistungen u. a. im Rahmen der Primärbehandlung und für die Ergebnisqualität über mindestens fünf Jahre nach definierten Messgrößen und Kennzahlen. Um dies effektiv und effizient zu gestalten, ist der Aufbau einer vorzugsweise zentralen Organisation erforderlich (u. a. EDV-System zur Tumordokumentation, ausreichende Ressourcen zur Datenerfassung und Auswertung) mit der eine regelmäßige Messung, Auswertung und Prüfung der Ergebnisse auf Konsistenz und Plausibilität gewährleistet wird.

Der Anspruch von Zentren im Gesundheitswesen steht im Kontext der Notwendigkeit effizienterer Strukturen und Abläufe. Besondere Bedeutung haben hier der gemeinsame Erfahrungsaustausch, die interdisziplinäre Implementierung aktueller klinisch-wissenschaftlicher Erkenntnisse und die daraus resultierende Weiterentwicklung diagnostischer und therapeutischer Verfahren in gemeinsamen Konferenzen und Qualitätszirkeln. Der besondere Anspruch wird aber auch an verbindlichen Qualitätsmaßstäben und Kennzahlen deutlich, die sich an evidenzbasierten Leitlinien der Fachgesellschaften orientieren und zum Teil noch darüber hinausgehen. So gibt es z. B. eine Selbstverpflichtung zur Erfüllung von Mindestmengen und -quoten im Bereich von Diagnostik und Therapie als auch von Tracern für die Qualität von Ergebnissen durch die verantwortlichen Leistungserbringer, deren Einhaltung im Rahmen von jährlichen Audits und Reviews geprüft und bewertet wird.

Neben dem Wissenstransfer der Leistungserbringer sind ein gemeinsames Qualitätsverständnis und abgestimmte Qualitätsstandards unabdingbare und verbindliche Elemente des Gesamtkonzeptes. Zur Weiterentwicklung der Behandlungsmethoden sind zudem Studien gemeinsam zu planen, zu akquirieren und durchzuführen.

Zu Beginn des Projektes der HELIOS Kliniken Schwerin wurde durch das Steinbeis-Beratungszentrum IfQO, Bonn, ein Pflichtenheft mit Themen, To-Dos, Verantwortlichen und Terminen erstellt. Dabei ging es neben der Erfassung und Abbildung bestehender Strukturen und Prozesse auch um die Etablierung neuer bereichsübergreifender Zuständigkeiten unter dem Dach des Onkologischen Zentrums unter Einbeziehung verantwortlicher Mitarbeiter der Bereiche.

Dies bedurfte einer regelmäßigen Abstimmung aller beteiligten Kliniken, zu deren Zweck ein Lenkungsgremium mit Vertretern aller Organzentren, der angehörigen Tumorentitäten und wichtiger Fachbereiche (Strahlentherapie, Pathologie) geschaffen wurde (Abb. 2). Parallel wurden die relevanten Prozesse (Führungs-, Kern- und Unterstützungsprozesse) und Patientenpfade erfasst und grafisch abgebildet. Bei der Prozessmodulation ging es neben der Abbildung von Regelabläufen auch um die Einbindung von Schnittstellen und Informationswegen. Daneben wurden die medizinischen Standards in Übereinstimmung mit den Leitlinien in Arbeitsanweisungen bzw. SOP verfasst.

Nach zum Teil mehreren Revisionen wurde die endgültige Version der Strukturdaten und Prozesse in einem QM-Handbuch zusammengefasst, mit den relevanten mitgeltenden Dokumenten (Arbeitsanweisungen/SOP, Standards, Checklisten etc.) freigegeben und für die Anwendung durch die Mitarbeiter veröffentlicht. Grundsätzlich ist jeder zum medizinischen Standard erhobene Prozess nur so gut wie seine Akzeptanz bei allen daran beteiligten Mitarbeitern. Daher waren intensive Besprechungen mit bereichsverantwortlichen Ärzten und der Pflege gleichermaßen von entscheidender Bedeutung, um die gemeinsam erarbeiteten Vorschläge für den klinischen Alltag höchst praktikabel zu gestalten.

Zur Bewusstseinsbildung und weiteren Durchdringung diente in den Gesprächen mit den verschiedenen Themen- und Prozessverantwortlichen insbesondere das nachfolgend erläuterte Prinzip zur kontinuierlichen Verbesserung nach W. E. Deming (Abb. 3).

Auslöser von Verbesserungen sind u. a. Ergebnisauswertungen, Meldungen über Risiko- (z. B. über CIRS), Fehler- und Reklamationserfassung, Patientenbefragungen und ggf. Vorschläge von Mitarbeitern. Zur Prüfung der Konformität der Prozesse mit den Anforderungen und der Wirksamkeit und Reife des QMS erfolgen außerdem interne Audits und eine mindestens jährliche Managementbewertung mit entsprechenden Aktionsplänen für das Lernen und Verbessern.

Die Vorgehensweise im Projekt erfolgt nach definiertem Meilensteinplan (wichtige Schritte bis zur Zertifizierung) der über ein Pflichtenheft mit Themen, To-Dos, Verantwortlichen und Terminen hinterlegt und mit dem der Bearbeitungs-/Erledigungsfortschritt nachgehalten wird.

Das Projekt “Onkologisches Zentrum” wurde durch das Bonner Steinbeis-Beratungszentrum begleitet, das über eine 13-jährige Beratungserfahrung unter anderem auf dem Gebiet der Organzentren verfügt. Im Ergebnis konnte bestätigt werden, dass durch das gemeinsame Projekt zum Aufbau eines Exzellenz-Zentrums eine deutliche Kompetenzentwicklung der Organisationen erreicht werden konnte.

Als Erfolge und besonderer Projekt-Nutzen wurden u. a. eingeschätzt:

• verbesserte Kommunikation und optimierte interdisziplinäre Zusammenarbeit,
• Verbesserung der Abstimmung der Behandlungsprozesse,
• Klärung von Zuständigkeiten und Befugnissen im Rahmen des QM-Systems,
• systematische Erfassung und Lenkung aller Dokumente,
• Erfassung einer spezifischen Patientenzufriedenheit,
• Einführung von Methoden zum Messen, Analysieren und Verbessern von Ergebnissen,
• verbesserte Systematik zur Einarbeitung und Fortbildungsplanung/Qualifizie-rung/Befähigung.

Hilfreich bei der Vorbereitung und Durchführung des Zertifizierungsprozesses waren die gewonnenen Erfahrungen bei der Zertifizierung der am Klinikum bereits bestehenden Organkrebszentren.

Nach dem Audit ist vor dem Audit

Die Aufrechterhaltung des Zertifikats setzt eine stetige Anwendung des QMS voraus. Die Anforderungen, insbesondere die definierten Mindestfallzahlen müssen erneut erreicht, funktionierende Abläufe aufrechterhalten und verbesserungsbedürftige Strukturen und Prozesse identifiziert und weiter optimiert werden. Darüber hinaus ist eine stetige Anpassungs- und Veränderungsbereitschaft aufgrund sich ändernder Anforderungen (z. B. der fachlichen Anforderungskataloge und Kennzahlen).

Fazit

Die Zertifizierung des Onkologischen Zentrums der HELIOS Kliniken Schwerin war die logische Konsequenz einer über viele Jahre gewachsenen interdisziplinären Zusammenarbeit und der Kooperation innerhalb der Kliniken und mit verschiedenen Partnern in der Region. Dabei stand stets die Verbesserung der onkologischen Versorgungsqualität im Vordergrund.

Eine gute Infrastruktur war bereits durch das seit Jahren bestehende Tumorzentrum vorhanden. Nach Einführung eines Qualitätsmanagementsystems – das als Führungsinstrument zur Leitung und Lenkung der maßgeblichen Prozesse verstanden wird – waren auch die Voraussetzungen für eine Zertifizierung nach DIN ISO 9001 und den Kriterien der Deutschen Krebsgesellschaft gegeben. Das absolvierte erste Überwachungsaudit ist weiterer Ansporn für weitere Verbesserungen und Entwicklungen. Die Struktur- und Prozessqualität des Zentrums bietet auch zukünftig die Gewähr für eine hohe Ergebnisqualität.

Literatur

• Fredmund Malik. Strategie des Managements komplexer Systeme. 8. Auflage. Haupt Verlag. Bern u. a. 2003
• Reinhard K. Sprenger. Das Prinzip Selbstverantwortung. Frankfurt/New York 2005
• Beuth Verlag GmbH, DIN EN ISO 9001:2008 und ISO 9000:2005, Berlin, Wien, Zürich, 2005 /2008
• Deming, W. E. (1982) Out of the Crisis. Massachusetts Institute of Technology, Cambridge, p. 88
• http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/N/Nationaler_Krebsplan/Ziel_5-Nationaler_Krebsplan.pdf
• Qualitätsmanagementhandbuch (2013) Onkologisches Zentrum der HELIOS Kliniken Schwerin

Barwitzki D. Professionelle Beratung und Unterstützung bei der Erfüllung der Zertifizierungsbedingungen von Organ- und Onkologischen Zentren. Passion Chirurgie. 2013 Oktober, 3(10): Artikel 02_08.