Zertifikate im Gesundheitswesen

Certus heißt sicher, bestimmen und facerere = machen.

Demzufolge ist ein Zertifikat eine Beglaubigung oder Bescheinigung, die nach bestimmten Anforderungen ausgestellt werden kann. Der Prozess der Zertifikatserteilung, die Zertifizierung ist das Verfahren, mit dessen Hilfe die Einhaltung bestimmter Anforderungen nachgewissen wird. Die Zertifizierung ist ein Teilprozess einer Konformitätsbewertung.

Im Gesundheitswesen gibt es zum gegenwärtigen Zeitpunkt mehr als 40 Zertifikate bzw. Gütesiegel. Dieses Sammelsurium beinhaltet die Zertifikate zum Qualitätsmanagementsystem, die Zertifikate der medizinischen Fachgesellschaften und der Deutschen Krebsgesellschaft.

Ein Zertifikat oder Gütesiegel im Gesundheitswesen soll eine bestimmte Qualität bzw. einen bestimmten qualitativen Zielpunkt abbilden. Hierbei muss der Weg zur Erlangung (Prozeß) sowie die erforderliche Struktur beschrieben werden.

Was ist nun Qualität im Gesundheitswesen?

Die DIN EN ISO 9000:2205 definiert Qualität als „Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt“ [1].

Die DIN EN ISO 8402:1995-08 beschreibt Qualität als „die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen“[1].

Systeme zur Erreichung dieser qualitativen Ziele sind Qualitätsmanagementsysteme.

Diese dienen im Bereich der Qualitätssicherung zur Bewertung von Dienstleistungen, Bewertung von Produkten und zur Bewertung entsprechender Anforderungen. Weiterhin beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem die Ausrichtung einer Organisation unter Berücksichtigung der definierten Anforderungen und kontrolliert die Umsetzung der Anforderungen in Anlehnung an die festgelegte Qualitätspolitik.

Im Gesundheitswesen stehen dazu Basissysteme wie zum Beispiel die DIN-ISO Familie oder KTQ zur Verfügung. Weiterhin gibt es die übergeordneten Qualitätsmanagementsysteme (Totaly Quality Managment) wie EFQM oder Joint Commission.

Das wissenschaftliche Fundament in der heutigen Medizin stellt die evidenzbasierte Medizin dar. Die evidenzbasierte Medizin ist der gewissenhafte und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung. Für die Praxis bedeutet die EBM die Integration der bestmöglichen externen Evidenz aus der systematischen Forschung. Mit Hilfe von Evidenzklassen erfasst man die wissenschaftliche Aussagefähigkeit klinischer Studien. Dabei unterscheidet man nach den Empfehlungen des AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) die Evidenzklassen 1-4).

Studien der Klasse 1a haben die höchste Evidenz, Studien der Klasse 4 eine weit geringere [2].

Auf Basis der Evidenzklassen werden bestimmte Behandlungsempfehlungen mit einem bestimmten Empfehlungsgrad entwickelt. Dabei stellt der Grad a die Sollempfehlung dar und entspricht den Evidenzleveln 1a und 1b.

Abnehmend über Grad b als „Sollteempfehlung“, Grad c als „Kannempfehlung“ ist der „unterste Empfehlungsgrad d die „good clinical practice“.

Diese liegt vor, wenn ein Behandlungsverfahren arriviert ist, es jedoch keine experimentellen wissenschaftlichen Studien gibt, die dieses untermauern bzw. wenn diese Studien nicht möglich waren oder noch angestrebt werden.

Entsprechend der geschilderten Empfehlungsgrade werden zu bestimmten Behandlungsverfahren durch die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) Leitlinien entwickelt.

Diese besitzen drei Qualitätsstufen, wobei die S3 Qualitätsstufe die höchste Entwicklungsstufe darstellt. Misst man nun die Qualitätsmanagementsysteme und ihre Aussagen an den Kriterien der EBM, zeigt sich, dass ein wissenschaftliches Fundament der Qualitätsmanagementsysteme nicht im Sinne der EBM gegeben ist. Die Qualitätsmanagementsysteme beschäftigen sich mit der Struktur eines Behandlungsprozesses bzw. der Strukturqualität sowie der Prozessqualität, aber weniger mit der Ergebnisqualität [3].

Strukturqualität umfasst die rechtlichen Rahmenbedingungen der klinischen Arbeit, die entsprechenden baulichen Aspekte der Einrichtung, die Ausrüstung, die Anzahl der Mitarbeiter sowie deren Qualifikation und bestimmte Organisationsstrukturen.

Die Prozessqualität wird durch Behandlungsalgorithmen, Behandlungsstandards, klinische Behandlungspfade, Mindestmengenregelung usw. charakterisiert. Durch eine Veränderung der Struktur und Prozessqualität ändert sich zwangsläufig die Ergebnisqualität.

Die Ergebnisqualität kann über Surrogatparameter wie Patientenzufriedenheit, Mitarbeiterzufriedenheit, Morbidität, Mortalität, Wundheilungsstörungen, Anastomoseninsuffizienzen etc. gemessen werden. Entsprechend der Messung bzw. der Ergebnisse der Messung können verschiedene Analysen durchgeführt, Verbesserungspotentiale aufgedeckt und somit ein direkter Einfluss auf die Ergebnisqualität vollzogen werden. Unstrittig ist auch, obwohl ein direktes wissenschaftliches Fundament der Qualitätsmanagementsysteme fehlt, dass durch die Einführung dieser, die Ergebnisqualität spürbar gesteigert werden kann.

Ein weiterer überzeugender Aspekt zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist die Patientensicherheit. Qualitätsmanagementsysteme umfassen nicht nur etwaige Behandlungsprozesse, sondern auch Möglichkeiten des Risikomanagementes.

Risikoverminderung, Vermeidung von Fehlern, Fehlererkennung, Fehlerbewertung sind elementare Bestandteile zur Erhöhung der Patientensicherheit.

Das heißt: Qualität und Sicherheit sind zwei Seiten einer Medaille, die Behandlungsqualität und der Behandlungsprozess sollten gut dargestellt und sicher sein. Die Darstellung und die Evaluation der Sicherheit eines Behandlungsprozess gelingt nur mit einem Qualitätsmanagementsystem.

Zertifikate der Deutschen Krebsgesellschaft vertreten durch Onkozert als unabhängige Zertifizierungsstelle. Im Rahmen der Zertifizierung von Organzentren wird die Konformität der Behandlungseinrichtung mit in den aktuellen S3-Leitlinien überprüft. Die aktuellen S3-Leitlinien sind evidenzbasierte Behandlungsempfehlungen und haben den Anspruch, den aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft abzubilden.

Die Auswertung der im Konsens in St. Gallen 1992 erstellten Leitlinien zur Therapie des Mamma-Karzinoms (Journal for Clinical Oncology 2004) zeigte einen deutlichen Überlebensvorteil der Patientinnen, welche sich in Krankenhäusern behandeln ließen, die leitlinienkonform arbeiteten. Dieses gilt ebenfalls für das Rezidiv-freie Überleben. Für Patientinnen, welche sich in entsprechenden Brustkrebszentren behandeln lassen, ist die Verbesserung des Outcome mittlerweile allseitig akzeptiert [4].

Wie misst man nun in einem Organzentrum die Leitlinien-konforme Tätigkeit des entsprechenden Zentrums?

Es stellt sich die Frage, welche Instrumente sich zur Messung der Leitlinienkonformität eignen. Im Rahmen der Zertifizierung von Organzentren werden bestimmte Kennzahlen überprüft. Von diesen Kennzahlen sind etliche rein empirischer Natur, andere wissenschaftlich untersucht und mit Signifikanzen unterlegt. Zu den empirischen Kennzahlen zählen unter anderem die Betreuung durch den Sozialdienst, die psychoonkologische Betreuung, die genetische Beratung und die Rate der Wundinfektionen und die Expertise der Operateure.

Der Einfluss der Lernkurve ist derzeit nur bei den radikalen Prostatektomien validiert. Für das kolorektale Karzinom steht die entsprechende wissenschaftliche Untersuchung noch aus. Andere Kennzahlen, wie z. B. der Einfluss der Anastomoseninsuffizienz auf das Überleben und der Einfluss auch der resezierten Lymphknoten auf das Überleben sind untersucht. Bezüglich der Rate der Anastomoseninsuffizienz wurde von Chen SL et al. (Ann Surg 2006) gezeigt, dass das Auftreten von Anastomoseninsuffizienzen signifikant das Überleben verringert [5].

Ähnliches gilt für die Anzahl der untersuchten Lymphknoten Mirnezami A et al. (Ann Surg 2011) zeigte das sich mit der Rate der entfernten Lymphknoten das Gesamtüberleben erhöht [6].

Die Generierung von Kennzahlen aus diesen Daten ist jedoch oftmals auch empirisch und wurde im Verlauf der bisherigen Zertifizierungsgeschichte mehrfach adaptiert (siehe Rate Anastomoseninsuffizienzen Rektum).

Stellt man die Frage, ob Zentren besser sind, weil sie Therapien anbieten, deren Fundament wissenschaftlich belegt ist, muss man zum derzeitigen Zeitpunkt noch konstatieren, dass der schlussendliche Beweis im Gegensatz zu den Brustkrebszentren in den USA (auch für die Deutschen Zentren noch nicht belegt) noch aussteht.

Betrachtet man nun beide Arten der Zertifizierung, einmal die Überprüfung der Struktur- und Prozessqualität und deren kontinuierliche Weiterentwicklung z. B. im Rahmen der DIN ISO 9001:2008 und die Prüfung der Leitlinienkonformität anhand der Ergebnisqualität, lässt sich resümieren, dass diese bilaterale Zertifizierung für den Patienten die optimale Behandlung mit der höchsten Patientensicherheit darstellt. Für zukünftige Entwicklung wäre es wünschenswert, wenn beispielsweise die Anforderungen der DIN ISO bezüglich der Struktur und Prozessqualität mehr an die Bedürfnisse der Gesundheitseinrichtungen adaptiert würden (z. B. durch die Einführung der DIN EN 15224).

Literatur

[1] http://de.wikipedia.org/wiki/Qualit%C3%A4t

[2] Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence-based Medicine: What It Is and What It Isn’t. In: British Medical Journal. 312, 1996, S. 71-72

[3] Von der Evidenz zur Empfehlung (Klassifikationssysteme). Das Deutsche Cochrane Zentrum

[4] Hébert-Croteau N, Brisson J, Latreille J, Rivard M, Abdelaziz N, Martin G: Compliance With Consensus Recommendations for Systemic Therapy Is Associated With Improved Survival of Women With Node-Negative Breast Cancer J Clin Oncol 22:3685-3693.5. Chen SL, Bilchik AJ. More extensive nodal dissection improves survival for stages I to III colon cancer. Ann Surg. 2006;244:602–610

[5] Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9

Schreiber A. / Glitsch A. / Heidecke C. D. Zertifikate im Gesundheitswesen. Passion Chirurgie. 2013 Oktober, 3(10): Artikel 02_07.