Ergebnisse eines seit sechs Jahren DKG-zertifizierten Darmkrebszentrums

Einleitung

Die Chirurgie stellt einen relevanten Prognosefaktor in der interdisziplinären Behandlung des kolorektalen Karzinoms dar: Durch Therapie- und Strukturoptimierungen im Sinne einer multimodalen Therapie konnte eine Verbesserung der chirurgischen und multimodalen Behandlungsqualität mit nachfolgender Prognoseverbesserung für Patienten mit kolorektalem Karzinom (KRK) erreicht werden [1]. Darauf baut auch das Konzept des nationalen Krebsplanes 2009 [2] auf, der die Verbesserung der medizinischen Qualität der Versorgung von Tumorpatienten in allen Phasen ihrer Behandlung auf dem Boden von vorhandenen S3-Leitlinien der jeweiligen Fachgesellschaften zum Ziel hat.

Grundlagen der Zertifizierung

Die Zertifizierung ist ein Prozess, mit dessen Hilfe die valide Einhaltung bestimmter strukturierter Anforderungen (Norm) nachgewiesen wird. Die unabdingbare Grundlage ist das Vorhandensein eines Qualitäts-Managementsystems (QM-System) [3]. Dieser – aus der Industrie (-Produktion) übernommene Prozess – ist auch für die Medizin anwendbar. Die Ziele des Qualitäts-Managements sind nicht spezifisch für ein Produkt oder eine Dienstleistung, sondern wurden für die Medizin entsprechend der Norm DIN EN ISO 9001:2008 sinngemäß auf die Prozesse im Krankenhaus übertragen [4] und helfen nachhaltig den Klinikablauf zu strukturieren.

Die medizinischen Inhalte werden von den verantwortlichen Fachgesellschaften auf dem Boden der jeweils gültigen S3-Leitlinie inhaltlich aufgestellt und weiterentwickelt. In einem nach der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) zertifizierten Organkrebszentrum werden die Erstellung der fachlichen Anforderungen (medizinische Inhalte), die Durchführung der Audits (Abgleich Soll/Ist) und der Prozess der Zertifikatserteilung durch unabhängige Gremien durchgeführt [5]. Die Organisation des Zertifizierungsprozesses wird durch OnkoZert, die Zertifizierungsgesellschaft der DKG, übernommen [6].

Alle genannten Vorgaben werden jährlich durch unabhängige Auditoren überprüft. Für den Teil Arbeitsumgebung (ISO, KTQ) werden lizensierte Auditoren, z. B. vom TÜV oder anderen QM-Institutionen, nicht nur die Erfüllung der Vorgaben, sondern auch die Weiterentwicklung des Zentrums unabhängig bewerten. Dieses jährliche Audit wird für die DKG durch OnkoZert organisiert. Mit der Durchführung sind unabhängige Fachexperten betraut, die selber aus zertifizierten Organzentren kommen, eine spezielle Schulung mit Prüfung absolviert haben und danach durch die DKG legitimiert werden [5]. Sowohl für das QM-System (Arbeitsumgebung, Einweisungen, Sicherheit etc.) wie für die fachlichen (medizinischen) Inhalte wird jährlich ein Abgleich „Soll /Ist“ mit den Vorgaben im Audit durchgeführt und in einem Bericht mit entsprechenden Verbesserungshinweisen oder kritischen, zeitnah zu behebenden Punkten dokumentiert. Auch dies ist eine wichtige Hilfe in der Weiterentwicklung des eigenen Zentrums/Klinik/Klinikums.

In dieser Arbeit werden die Erfahrungen sowie die Daten der Ergebnisqualität des Darmkrebszentrums am HELIOS Klinikum Borna vorgestellt, das erstmalig im Mai 2007 zertifiziert wurde und in einem kooperativen Darmkrebszentrum mit dem Universitätsklinikum Leipzig zusammenarbeitet. Alle Patienten mit einem kolorektalen Karzinom wurden seit 2002 in einer prospektiven ACCESS-Datenbank dokumentiert. Diese Datenbank kommuniziert mit dem Tumordokumentationssystem des Tumorzentrums Leipzig (GTDS). Jährlich wird aktiv der Status nach Überleben sowie Tumorprogress/-Rezidiv/-Metastasen hinterfragt. Für die Betrachtung der Ergebnisqualität wurden Patienten im Zeitraum vor der Zertifizierung (2003 bis 2005, n=274 Patienten) mit Patienten nach erfolgter Prozessumstellung (2007 bis 2001, n=453 Patienten) verglichen.

Struktur der Patientenversorgung im zertifizierten Darmkrebszentrum

In Vorbereitung der Zertifizierung sind die geforderten strukturellen Anforderungen zu erfüllen. Prozesse und Schnittstellen müssen valide definiert werden um den Inhalten der S3 – Leitlinie gerecht zu werden. Zur Messung der erforderlichen Ergebnisqualität muss eine valide prospektive Tumordokumentation aufgebaut werden. Diese Schritte benötigten neun Monate und wurden zur Dokumentation der Prozessqualität durch einen Berater (s. Barwitzki in diesem Heft) begleitet und moderiert: Der finanzielle Aufwand war (und ist) nicht gering: für die Erst-Zertifizierung je nach Aufwand/Beteiligung eines Beraters zehn bis weit über 20 Tsd. €, für die Audits jährlich sieben bis zehn Tsd. €, nicht eingerechnet die Kosten für das eigene Personal bei der Entwicklung des Zentrums.

Strukturqualität
Der Leitfaden für die Strukturqualität teilt sich in zwei Ebenen:

a. Das Qualitätsmanagement-System (ISO EN 9001:2008, KTQ …) regelt die Arbeitsumgebung. Besondere Schwerpunkte sind die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an den Arbeitsprozess, die Materialien und technischen Hilfsmittel. Die Weiterentwicklung des Systems (PDCA (Plan Do Check Act)-Zyklus) muss strukturiert hinterlegt sein, die Prozesse müssen aufgearbeitet und definiert sein. Dies erleichtert nicht nur die tägliche Kontrolle über den Arbeitsprozess, sondern auch z. B. die Einarbeitung neuer Mitarbeiter.

b. Die „fachlichen Anforderungen Darmkrebszentrum (FAD)“ regeln die medizinischen Inhalte. Sie sind durch die einzelnen Fachgesellschaften im Konsens unter dem Dach der DKG hinterlegt. Grundlage ist die umfängliche Verpflichtung zur Einhaltung der Inhalte der S3-Leitlinie „Kolorektales Karzinom“ [7]. Die Klinik etablierte z. B. den regelhaften interdisziplinären Therapieentscheid im Tumorboard, den Umfang der supportiven Betreuung, Studien oder eine umfängliche Datendokumentation. Für die Leistungserbringer wurde über Anforderungen eine bestimmte Qualifikation sichergestellt (z. B. Chirurgie: mindestens zwei Fachärzte spezielle Viszeralchirurgie mit mindestens 15 Kolon- und 10 Rektumresektionen/Jahr als verantwortlicher Operateur; Innere Medizin: mindestens ein Facharzt für Hämatologie/Onkologie, mindestens zwei Fachärzte für Gastroenterologie, Mindestmengen Endoskopie, Chemotherapie). Klinische Studien wurden für mindestens 10 Prozent der Patienten (im Vier-Jahres-Durchschnitt 15 Prozent, vor Zertifizierung: keine Studienaktivität) angeboten. Die niedergelassenen Kollegen wurden in ein Netzwerk eingebunden, regelmäßige Qualitätszirkel und Fortbildungen ließen sich aber nicht relevant in die niedergelassenen Kollegen transportieren. Das seit 2002 vorhandene Tumordokumentationssystem wurde inhaltlich um Items der S3-Leitlinie erweitert, damit waren für alle Patienten prospektive valide Daten verfügbar.

Prozessqualität
In einem strukturierten Erhebungsbogen, den das Zentrum zu jeder einzelnen Zertifizierung bearbeiten muss, wurden die wesentlichen Inhalte der FAD, insbesondere die Definitionen der Schnittstellen der einzelnen Behandlungspartner, strukturiert entwickelt. Dazu zählten die Definition der Abläufe bzw. Prozesse, Schulungen, Qualifikationen, Mindestmengen der Leistungserbringer oder die Anforderungen an die medizinischen Entscheidungswege. Alle Behandlungspartner im Zentrum definierten ihre Prozesse und Abläufe und gleichen sie miteinander ab. Die Dokumentation erfolgt in SOP´s und einem Handbuch. Dies wird jährlich zum neuen Audit aktualisiert.

Ergebnisqualität
Alle relevanten medizinischen (Patienten-) Informationen wurden in einem EDV-gestützten umfänglichen Tumordokumentationssystem als Grundlage für die Messung der Ergebnisqualität gesammelt. Zur Zertifizierung wurden daraus für den sogenannten Kennzahlbogen kritische Items aller Versorgungsbereiche sowohl medizinisch als auch inhaltlich hinterfragt und mit Sollwerten abgeglichen. Zurzeit sind dies 30 Parameter, die einen Querschnitt durch die interdisziplinäre Behandlung geben. In einem jährlichen Benchmark kann sich das Zentrum mit anderen Darmkrebszentren vergleichen und Schwachstellen erkennen und überarbeiten. Durch die Pflicht zur Erhebung von Langzeitdaten können Sektor-übergreifend Ergebnisse der Therapie auf der Grundlage eines prospektiven gemeinsames Datensatzes gemessen und verglichen werden [8].

Ergebnisse des DKG-zertifizierten Darmkrebszentrums: Positive Effekte für den Patienten

In den Patientengruppen vor und nach Zertifizierung gab es keine Unterschiede in Bezug auf Alter, Geschlecht und Tumorverteilung (UICC-Stadien inkl. Untergruppen). Mit Hilfe einer sogenannten Postleitzahlanalyse konnte gezeigt werden, dass der Einzugsbereich des Zentrums/Krankenhauses sich nicht relevant durch die Zertifizierung verändert hat.

Die Fallzahl konnte nach Zertifizierung geringfügig gesteigert werden. Im Ergebnis der Zertifizierung wurde bei fehlender onkologischer Sinnhaftigkeit eine Resektion nicht mehr erzwungen, sondern interdisziplinär ein palliatives Therapieverfahren beschlossen. Dies führte zu weniger Resektionen (Abb. 1). Bedingt durch die verhaltene Fallzahlsteigerung blieb die ohnehin schon hohe Inzidenz von Notfällen (Definition: prätherapeutisch Ileus und/oder Perforation in der Bildgebung plus intraoperativ prüfbar belegt und dokumentiert) weiter hoch (Abb. 2) bzw. stieg sogar noch weiter an. Damit ist ein positiver Marketing – Effekt (durch die erfolgte Zertifizierung und die sehr aktive Öffentlichkeitsarbeit) bzw. ein Erfolg aktiv beworbener Vorsorgemaßnahmen ausgeblieben. Die schlechte Wahrnehmung der Darmkrebs-Vorsorge in der Region Leipzig [9] ließ sich durch die Zertifizierung nicht relevant verbessern.

Durch die Umstellung der Prozesse konnte die Rate der nicht R0-Resektionen auf 2,8 Prozent (vorher 13,3 Prozent) gesenkt werden, insbesondere durch Vermeidung palliativer „erzwungener Resektionen“. Die stärkere Berücksichtigung auch primär palliativer Therapiekonzepte war im wesentlichen ein Verdienst der interdisziplinären Sichtweise auf die Patienten sowie dem Druck auf die Ergebnisqualität geschuldet. Die Zahl der Anastomoseninsuffizienzen sank zwar deutlich, blieb aber durch einen höheren Anteil vorbestrahlter Patienten beim Rektumkarzinom noch im Bereich von 10 Prozent (Abb. 3). Die Zahl der postoperativen Chemotherapien im Stadium UICC III konnte als Ausdruck der Interdisziplinarität und Umsetzung der S3-Leitlinie weiter gesteigert werden. Die Beachtung von Kontraindikationen oder Ablehnungen der Patienten setzt dieser Quote zwar eine natürliche Grenze, die nur in interdisziplinärer Sicht definiert werden kann [10]. Insgesamt wurden ausnahmslos alle Patienten mindestens einmal in der Tumorkonferenz (in der Regel posttherapeutisch) vorgestellt. Die Einhaltung der prätherapeutischen Vorstellung im Tumorboard für das Stadium UICC IV bzw. das Rektumkarzinom war im wesentlichen nur durch die Notfallindikation limitiert. Selbst in der Notfallindikation wurde die geforderte Interdisziplinarität durch ad hoc-Konsile soweit möglich gelebt und dokumentiert.

Eine Hauptkenngröße ist die periprozedurale Mortalität, die gemäß Vorgaben der FAD als 30-Tage Mortalität abgebildet wird. Die Werte wurden sowohl für Patienten inklusive Notfallindikation wie auch für die rein elektiven Patienten halbiert. Dies war eindeutig der verbesserten Indikationsstellung und der strukturierten Standardisierung der Prozesse zuzuschreiben (Abb. 4). Dies bestätigte sich auch im HELIOS internen Benchmark, der die Klinikletalität zugrunde legt.

Die zweite Kenngröße ist das Langzeitüberleben. Exemplarisch sind hier die Ergebnisse für das Kolon- bzw. Rektumkarzinom im Stadium UICC III gezeigt (Abb. 5, 6). Obwohl die Vergleichbarkeit eingeschränkt ist, da sich die Patienten nach Zertifizierung noch in der Beobachtung (zensiert) befinden, sind die Ergebnisse nach Zertifizierung statistisch gerade signifikant besser (p< 0,05). Wichtig für dieses Ergebnis war das Anheben der exakten Nachsorgequote auf 98 Prozent der gesamten Patientenzahl. Dieser Trend muss jetzt in der weiteren Evaluation Bestand haben und würde die Zielvorgaben bestätigen. Für die Ermittlung der Nachsorgedaten war ein zeitlich enormer Arbeitsaufwand nötig, der eigentlich in der Klinik nicht abgebildet wird.

Die hier gezeigten Ergebnisse stellen nur eine kleine Auswahl der verbesserten Parameter nach der Zertifizierung dar. Die Strukturierung der Versorgung von Darmkrebspatienten sowie die Einhaltung der erforderlichen Qualifikationen der Leistungserbringer – auch wenn sie nicht jeden Einzelschritt selbst durchführen – ließ sich auch auf andere Bereiche der Kliniken der jeweiligen Kernbehandlungspartner übertragen und sorgte für einen erheblichen Synergieeffekt im gesamten Klinikum.

Zusammenfassung: Das Darmkrebszentrum als Modul der onkologischen Versorgung

Die Relevanz der Chirurgie in der Versorgung der Patienten mit kolorektalem Karzinom ist besonders fokussiert auf die chirurgische Expertise (Operateurs- und Institutions – bezogen [11] [12]), die Krankenhausstruktur (Teamarbeit in Diagnostik und Therapie, sehr gute Intensivmedizin und zu jedem Zeitpunkt verfügbare Interventionsmöglichkeiten) sowie die Einhaltung von Mindeststandards in der Dokumentation (besonders pathologische Aufarbeitung und Nachsorgedokumentation [13]). dies ist in einem DKG-zertifiziertem Darmkrebszentrum strukturiert und durch die externe Überprüfung belegt sichergestellt.

Ein zentraler Punkt jeder Zertifizierung ist die unabhängige externe Kontrolle. Jährlich werden die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität einer unabhängigen externen Prüfung unterzogen [5]. Dazu gehört insbesondere die Akteneinsicht/Aktenprüfung, in der in kollegialer Weise die gelebte Versorgungssituation auf die Konformität mit den Vorgaben überprüft wird. Damit können auch stichprobenartig die Angaben des Zentrums im Kennzahlenbogen überprüft werden. Auch abseits von Zertifizierungen hat sich die unabhängige externe Betrachtung von komplexen Behandlungsverläufen (Peer Review Verfahren der Initiative Qualitätsmedizin (IQM) positiv auf die prospektive Patientenversorgung ausgewirkt [14].

Für die Behandlungspartner im DKG-zertifizierten Darmkrebszentrum ergeben sich aus unserer Erfahrung in der Zusammenfassung die folgenden positiven Effekte (nach [15]):

• Vorteile in der Durchsetzung medizinisch notwendiger Strukturen (z. B. fachübergreifende Tumorkonferenz)
• Konfliktreduktion in der Zusammenarbeit mit den anderen Fachrichtungen
• ständige Kontrolle der Behandlungsqualität aller Fachbereiche im Darmkrebszentrum, woraus eine Optimierung der Zusammenarbeit resultiert
• fachliche Präsentation in der Öffentlichkeit
• transparente Prozesse für alle Partner des Zentrums
• bessere Verhandlungsposition gegenüber dem Klinikmanagement

Aufsetzend auf dem zertifizierten Darmkrebszentrum können die Behandlungspfade und -wege bzw. die Interdisziplinarität auch für andere Malignom-Entitäten bzw. auch bei benignen Erkrankungen implementiert werden. Diese Synergie entwickelt aus unserer Erfahrung die gesamte Behandlungseinheit, sowohl im eigenen Klinikum wie in der Zusammenarbeit mit den externen Kooperationspartnern, entscheidend qualitätsorientiert weiter. Für größere Zentren (mit eigener Strahlentherapie, Pathologie und breiter medizinischer Versorgungstiefe) ergibt sich die Möglichkeit zur Weiterqualifikation zum sog. „Onkologischen Zentrum“. Die Spitzenversorgung stellen die sogenannten „Comprehensive Cancer Center (CCC)“ dar, die aber nur wenigen Universitätsklinika vorbehalten sind. Gleichzeitig gelingt damit die vorfristige Erfüllung des Nationalen Krebsplanes Deutschland [2], der die Anforderungen an die zukünftige Versorgung von Krebspatienten in Deutschland gesetzlich regelt. Eine der Kernforderungen ist, dass ab ca. 2020 Krebspatienten nur noch in zertifizierten Zentren versorgt werden sollen.

Für die Hämato-Onkologie konnte unlängst gezeigt werden, dass die Einführung eines QM-Systems die Prognose bei der Stammzell-Transplantation in einer prospektiven multizentrischen Untersuchung signifikant verbessert hat [16]. Für das kolorektale Karzinom kann dieser Schluss aus den vorliegenden Daten noch nicht gezogen werden. Die vorgestellten Ergebnisse des Darmkrebszentrums am HELIOS Klinikum Borna wären zwar dahingehend interpretierbar, ob die vorgestellten Daten wirklich belastbar sind muss sich im weiteren Verlauf noch zeigen.

Bei ehrlicher Betrachtungsweise bleibt festzuhalten:

• der Zertifizierungsprozess kann bei konsequenter Umsetzung die Qualität verbessern helfen,
• das Zertifikat alleine macht keine Qualitätsverbesserung,
• gute Ergebnisse sind auch an Nicht-Zentren erreichbar,
• In der Weiterentwicklung dieses Auditsystems hat OnkoZert die sogenannte „Black Box“ implementiert. Hier werden zentrumsübergreifend die Ergebnisse des Kennzahlbogens für ein unabhängiges Deutschland-weites Benchmarking dokumentiert, das jährlich über die DKG den Zentren zur Verfügung gestellt [8] wird. Der Auftrag an das Aqua Institut, die Sektorübergreifende Versorgung für KRK-Patienten zu validieren, ist erst in der Entwicklungsphase. Das An-Institut Magdeburg führt ein Register für Patienten nach Resektion eines KRK [17], allerdings ist die Erhebung der Nachsorgedaten problematisch und die Erhebung umfasst nur bestimmte Jahrgänge. Die Daten aus der DKG-Zertifizierung sind die bisher kohärentesten Daten in Deutschland, die einen repräsentativen Sektor-übergreifenden Überblick über die Behandlungsqualität der Therapie des KRK liefern.

Die Literaturliste erhalten Sie auf Anfrage via passion_chirurgie@bdc.de.

Kohlhaw K. / Schöche J. / Philipp K. / Langer I. / Metzig A. Ergebnisse eines seit sechs Jahren DKG-zertifizierten Darmkrebszentrums. Passion Chirurgie. 2013 Oktober, 3(10): Artikel 02_06.