Medizinprodukte: Nutzenbewertung in den Startlöchern

Bald wird sie scharf gestellt: Die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. Details zum Ablauf des Verfahrens nach Paragraph 137h SGB V beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) sind am 5. April auf einer MedInform-Veranstaltung zu erfahren. Deutlich wird: Die Fristen haben es in sich.

In jüngster Zeit wurden entscheidende Weichen gestellt, um das neue Verfahren auf die Gleise zu setzen. Zur Erinnerung: 2015 hat der Gesetzgeber mit dem Versorgungsstärkungsgesetz dem System eine zweite Nutzenbewertung verordnet: Künftig werden nicht nur neue Arzneimittel nach der Zulassung auf Herz und Nieren geprüft, sondern auch neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes hoher Risikoklasse beruht. So heißt es im Gesetzestext.

Eine Anfang dieses Jahres in Kraft getretene Verordnung konkretisiert die Voraussetzungen für das Bewertungsverfahren. Sie firmiert unter dem gewöhnungsbedürftigen Namen „Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung“, kurz MeMBV. Der nächste Schritt ist am 17. März erfolgt: Der G-BA hat die näheren Details zum Verfahren und auch zu einem Beratungsangebot für Krankenhäuser und Hersteller geregelt.

Momentan liegt dieser Beschluss dem Bundesministerium für Gesundheit vor. Wenn es keine Komplikationen gibt, dürfte die modifizierte Verfahrensordnung im Mai in Kraft treten. Dr. Henning Adam, Referent der Abteilung Methodenbewertung und Veranlasste Leistungen beim G-BA, rechnet im Herbst mit den ersten Informationsübermittlungen; damit startet das ganze Prozedere beim Ausschuss. „Das Verfahren ist mit sehr engen Fristen besetzt“, betont er und appelliert bei der MedInform-Veranstaltung an die anwesenden Industrievertreter: „Es ist wichtig, dass sich die Hersteller einbringen und beteiligen.“

„Benehmen mit dem Hersteller“

Das Verfahren soll künftig wie folgt ablaufen: Stellen Kliniken beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eine NUB-Anfrage zu Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse, haben sie die Pflicht, den G-BA über ihre wissenschaftlichen Erkenntnisse zu informieren. Zuvor ist der Hersteller ins Benehmen zu setzen. Der G-BA wiederum überprüft die Informationen, ob sie plausibel und vollständig sind und ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren vorliegen.

Geklärt werden muss unter anderem, ob es sich um eine erstmalige Anfrage beim InEK handelt. Konkret bedeutet es, dass es keine entsprechende NUB-Anfrage an das InEK bis zum 31.12 2015 gegeben hat und dass noch keine Prüfung nach Paragraph 137h durch den G-BA stattgefunden hat, erläutert Adam. So sollen unter anderem Mehrfachbewertungen vermieden werden.

Eine weitere Voraussetzung für das Verfahren ist, dass es sich um ein „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ und um ein Medizinprodukt hoher Risikoklasse handelt. Der G-BA hat dafür die Kriterien der MeMBV in die Verfahrensordnung übernommen. Allerdings gab es eine Konkretisierung zur Risikoklasse, um das Gefährdungspotenzial einer Methode zu erfassen.

Drei Bewertungskategorien

So geht es weiter: Die vom Krankenhaus übermittelten Informationen und das vorläufige Ergebnis des G-BA, ob eine Bewertung notwendig ist, werden auf der Webseite des Ausschusses veröffentlicht. Betroffene Kliniken und Hersteller erhalten damit die Möglichkeit, ergänzende Informationen einzureichen. Das Zeitfenster beträgt dafür „in der Regel“ einen Monat, heißt es in einer Presseerklärung des Ausschusses. Nach Auswertung aller vorgelegten Informationen entscheidet er endgültig, ob eine Nutzenbewertung der Methode durchzuführen ist. Für die eigentliche Bewertung sind drei Monate einkalkuliert. Folgende Kategorien gibt es:

• der Nutzen ist als hinreichend belegt anzusehen;
• der Nutzen gilt zwar noch nicht als hinreichend belegt, aber die Methode bietet das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative;
• es gibt kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative, insbesondere weil die neue Methode als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.

Von Fristen und Fristhemmungen

Wie Adam in seinem Vortrag darstellt, schließen sich je nach Kategorie verschiedene Folgeverfahren an. Bei belegtem Nutzen haben die Krankenhäuser, die die Anfrage beim InEK gestellt haben, zwar innerhalb von drei Monaten einen Anspruch auf den Abschluss einer Entgeltvereinbarung. Allerdings prüft der G-BA, ob eine Qualitätssicherungsmaßnahme (Paragraph 136 SGB V) nötig ist. In der Potenzial-Kategorie steht eine Entscheidung über eine Erprobungsrichtlinie an.

Adam erläutert, dass die bestehenden Regelungen zur Erprobung (Paragraph 137e SGB V) auch im 137h-Verfahren gelten. Die Frist zur Erstellung der Richtlinie betrage sechs Monate. Die Verfahrensordnung sieht allerdings eine Fristhemmung vor – und zwar während die Bereitschaft zur Kostenübernahme abgefragt wird. Im dritten Fall (kein Potenzial) schließlich verlangt der Gesetzgeber eine „unverzügliche“ Entscheidung über den Ausschluss der Methode aus dem Leistungskatalog. Unverzüglich bedeutet in der Praxis, dass der Fall das Verfahren der Methodenbewertung nach 137c SGB V durchläuft.

Beratungsverfahren mit verbindlichen Entscheidungen

Ans Herz legt Adam Herstellern und Krankenhäusern das Beratungsangebot es G-BA im Vorfeld, das – im Unterschied zum AMNOG – übrigens kostenlos ist. Es bedeute für die Beteiligten mehr Planungssicherheit. Der G-BA-Vertreter spricht von einem „wichtigen Verfahrensschritt, der den Aufwand der Informationsübermittlung reduzieren kann“. Wer dieses Angebot nutzen will, sollte allerdings wissen, dass im Rahmen dessen eine, wie Adam herausstellt, „verbindliche Entscheidung“ darüber möglich ist, ob die Voraussetzungen für eine 137h-Bewertung vorliegen.

Zu erwähnen sei ferner, dass der G-BA auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung beauftragen kann. IQWiG-Mitarbeiterin Konstanze Angelescu beschreibt in ihrem Vortrag das Vorgehen des Instituts und gibt den Herstellern einige Ratschläge mit auf den Weg. Zum Beispiel: „Es hilft, wenn Sie die Fragestellung möglichst präzise und einheitlich formulieren.“

Wichtig sei die Abgrenzung zu anderen Produkten und Methoden. Das Institut wisse außerdem eine gute, fokussierte Literaturrecherche zu schätzen. Ein weiterer Tipp lautet: Selbst wenn man davon ausgehe, mit den Unterlagen einen Nutzen zeigen zu können, solle man dennoch Daten zu Surrogatendpunkten miteinreichen: Falls es für eine Nutzenaussage nicht ganz reiche, könne das IQWiG damit möglicherweise noch etwas anfangen – Stichwort Potenzial. Angelescu fasst zusammen: „Wichtig ist uns eine gute Evidenz sowie präzise und stringente Unterlagen. Je klarer Ihre Darstellungen sind, umso besser können wir einen vorhandenen Nutzen oder ein Potenzial erkennen.“

BVMed: Nutzenbewertung auf Sprunginnovationen beschränken

Nachtrag: Wenige Tage später, am 12. April, hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf seiner Mitgliederversammlung in Berlin eine eigene Methodik für die Nutzenbewertung von Medizintechnologien gefordert. Eine neutrale Einrichtung solle dafür im Rahmen der Evidenzbasierten Medizin wissenschaftliche Leitlinien entwickeln. „Diese Leitlinien müssen die Besonderheiten der Medizinprodukte besser berücksichtigen“, verlangt der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan. Die MedTech-Unternehmen seien für eine sachgerechte Nutzenbewertung im Einklang mit höchster Patientensicherheit.

Ziel müsse aber bleiben, dass Patienten in Deutschland auch künftig schnell von modernen und sicheren Medizintechnologien profitieren können. Das neue Bewertungsverfahren beim G-BA müsse sich daher auf Sprunginnovationen beschränken. Es dürfe die für die MedTech-Branche so typischen Schrittinnovationen zur kontinuierlichen Verbesserung und Anpassung der Technologien nicht behindern, führt Lugan an.

Quelle: Presseagentur Gesundheit, Albrechtstraße 11, 10117 Berlin, www.pa-gesundheit.de, 14.04.2016

Wirtschaftliche Situation: Ärzte wieder optimistischer

Die Ärzteschaft blickt zuversichtlich in ihre ökonomische Zukunft, das ergibt der Medizinklimaindex (MKI) der Stiftung Gesundheit. Erst zum dritten Mal seit Beginn der Erhebung im Jahr 2006 liegt der Gesamtwert mit +0,2 im positiven Bereich (Herbst 2015: -5,1).

Zahnärzte zuversichtlich

Die Zahnärzte beeinflussen das Gesamtergebnis stark: Mit +28,5 verzeichnen sie den besten Wert dieser Erhebung und sehen am zuversichtlichsten in die Zukunft. Im Herbst 2015 lag ihr Wert noch bei +/- 0.

Deutlich dahinter folgen die Hausärzte mit einem leicht positiven MKI von +0,3. Sie beurteilten ihre wirtschaftliche Lage im Herbst noch merklich pessimistischer (-4,4).

Fachärzte wieder optimistischer

Verbessert hat sich auch die Stimmung bei den Fachärzten: Diese liegen mit einem Wert von -4,0 zwar noch immer im negativen Bereich, sind aber dennoch deutlich optimistischer als noch im Herbst (-7,9).

Verschlechtert hat sich die ökonomische Stimmung lediglich bei den Psychologischen Psychotherapeuten: Ihr MKI sank von -3,4 auf aktuell -10,5.

Der MKI wird halbjährlich im Frühjahr und Herbst von der GGMA Gesellschaft für Gesundheitsmarktanalyse mbH im Auftrag der Stiftung Gesundheit erhoben.

Quelle: Stiftung Gesundheit, Gemeinnützige rechtsfähige Stiftung bürgerlichen Rechts, Behringstraße 28 a, 22765 Hamburg, http://www.stiftung-gesundheit.de, 13.04.2016

Die Zahlen sind eindeutig: In der ambulanten Versorgung gibt es über eine Milliarde Arzt-Patienten-Kontakte pro Jahr. Im Jahr 2014 hat es dort 552,7 Millionen Behandlungsfälle gegeben. Gekostet hat das 33,4 Milliarden Euro. Auf die Krankenhäuser hingegen entfällt mit 67,9 Milliarden Euro ein mehr als doppelt so hoher Kostenanteil, bei 19,1 Millionen Behandlungsfällen. „Der Grundsatz ambulant vor stationär gilt zwar ganz eindeutig für die Versorgung der Patienten, spiegelt sich aber leider nicht in der notwendigen Unterstützung durch die Politik wider“, betonte Dr. Andreas Gassen, Vorstandsvorsitzender der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV). „Leider hat die Politik in der aktuellen Gesetzgebung eher zugunsten des stationären Sektors gehandelt, statt den Niedergelassenen den Rücken zu stärken.“

Um das Gesundheitswesen fit für die Zukunft zu machen, brauche es eine gute Zusammenarbeit von Niedergelassenen und Krankenhäusern. Der KBV-Chef betont: „Ideen dazu gibt es bereits. Die wollen wir mit unserem Programm KBV 2020 weiter vorantreiben.“

Quelle: Kassenärztliche Bundesvereinigung, Herbert-Lewin-Platz 2, 10623 Berlin, http://www.kbv.de, 12.04.2016

Medizinischer Versorgungsbedarf steigt schneller als die Zahl der Ärzte

„Die Zahl der Ärzte steigt, aber der Bedarf steigt schneller.“ So fasste Prof. Dr. Frank Ulrich Montgomery, Präsident der Bundesärztekammer (BÄK), die Ergebnisse der Ärztestatistik für das Jahr 2015 zusammen. Wie aus den Daten der BÄK hervorgeht, erhöhte sich die Zahl der bei den Landesärztekammern gemeldeten ärztlich tätigen Mediziner im vergangenen Jahr nur leicht um 1,7 Prozent. Das bedeutet einen Anstieg um 6.055 Ärzte auf nunmehr 371.302 bundesweit. Davon arbeiteten 189.622 im Krankenhaus (+ 1,8 Prozent).

Ambulant tätig waren 150.106 Ärzte (+ 1,5 Prozent). Gleichzeitig stieg die Zahl der Behandlungsfälle kontinuierlich an, und ein Ende dieses Trends ist nicht in Sicht. Zwischen 2004 und 2014 erhöhte sich die Zahl der ambulanten Behandlungen in Deutschland um 152 Millionen. Ähnlich sieht es in den Krankenhäusern aus. Die Unternehmensberatung Deloitte prognostiziert bis zum Jahr 2030 eine Zunahme der Fallzahlen im stationären Bereich um mehr als zwölf Prozent. Verantwortlich dafür ist vor allem der steigende Behandlungsbedarf einer alternden Gesellschaft. Im Jahr 2015 betrug der Anteil der über 60-Jährigen Patienten in den Krankenhäusern 51,5 Prozent. Bis zum Jahr 2030 erwarten die Experten von Deloitte einen Anstieg auf 60,8 Prozent.

„Wenn wir jetzt nicht entschieden gegensteuern, steht die medizinische Versorgung in Zukunft vor immensen Problemen“, warnte Montgomery. Daher müsse die Zahl der Studienplätze bundesweit um mindestens zehn Prozent erhöht werden. „Noch im Jahr 1990 gab es in den alten Bundesländern 12.000 Plätze im Studiengang Humanmedizin. Heute sind es gerade noch 10.000, obwohl durch die Wiedervereinigung acht medizinische Fakultäten hinzugekommen sind“, so der Ärztepräsident. Er forderte die Bundesregierung auf, im Zuge ihres Masterplans Medizinstudium 2020 auch die Auswahlverfahren an den Universitäten zu reformieren: „Wir müssen dafür sorgen, dass diejenigen ausgewählt werden, die hinterher auch in der Versorgung der Bevölkerung arbeiten wollen.“ Neben der Abiturnote müssten daher Faktoren wie psychosoziale Kompetenzen, soziales Engagement und einschlägige Berufserfahrung stärker berücksichtigt werden. Um den Ärztemangel im hausärztlichen Bereich zu mildern, sollten Medizinstudierende gleich zu Beginn des Studiums an die Allgemeinmedizin herangeführt werden. Montgomery sprach sich dafür aus, bis 2017 an allen medizinischen Fakultäten in Deutschland Lehrstühle für Allgemeinmedizin einzuführen.

Nicht nur die Gesellschaft insgesamt altert, sondern mit ihr auch die Ärzteschaft. Zwar stieg im Jahr 2015 der Anteil der unter 35-Jährigen Ärzte um 0,2 Prozentpunkte auf 18,5 Prozent. Dem steht aber bei den über 59-Jährigen ein Zuwachs auf 17,3 Prozent gegenüber (Vorjahr: 16,4 Prozent). Weiterhin ist der Anteil der 40- bis 49-Jährigen von 25,2 Prozent auf 24,1 Prozent zurückgegangen, während der Anteil der 50-bis 59-Jährigen von 28,5 Prozent auf 28,6 Prozent anstieg. Damit gibt es viel mehr 50- bis 59-Jährige als 40- bis 49-Jährige Ärzte.

Zudem verschieben sich bei den Jungmedizinern die persönlichen Prioritäten. „Es wächst eine sehr selbstbewusste Ärztegeneration nach. Sie ist verständlicherweise nicht mehr bereit, Versorgungslücken bedingungslos auf Kosten der eigenen Lebensplanung zu schließen“, so Montgomery. Wie Umfragen zeigen, räumen die angehenden Mediziner der Vereinbarkeit von Familie und Beruf die höchste Priorität ein. Knapp dahinter folgt der Wunsch nach geregelten und flexibel gestaltbaren Arbeitszeiten – noch vor guten Verdienstmöglichkeiten.

Dementsprechend entscheiden sich immer mehr Ärzte gegen eine Vollzeitstelle. Betrug der Anteil der Teilzeitärzte an allen niedergelassenen Ärzten im Jahr 2009 noch fünf Prozent, so waren es im Jahr 2013 bereits 13,6 Prozent. Einer Studie des Forschungsinstituts Prognos zufolge sank die tatsächlich geleistete Wochenarbeitszeit der Ärzte in den Praxen von durchschnittlich 42,6 Stunden im Jahr 2011 auf 40,2 Stunden im Jahr 2014. Bei den Krankenhausärzten ging die Zahl der geleisteten Wochenstunden zwischen den Jahren 1991 und 2013 von 37,6 auf 29,8 Stunden zurück.

„Gerade im Hinblick auf die Patientensicherheit müssen Bund und Länder daher in den Krankenhäusern für eine ausreichende Personalausstattung und Personalfinanzierung sorgen“, forderte Montgomery. Notwendig seien darüber hinaus Maßnahmen zur Verbesserung der Arbeitsverhältnisse, zur Reduktion der Arbeitsverdichtung und zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf.

Gleichzeitig ging die Zahl der Ärzte mit eigener Praxis im vergangenen Jahr um 0,7 Prozent zurück. Dagegen stieg die Anzahl der im ambulanten Bereich angestellten Ärzte um 3.066 auf 29.373. Dies entspricht einem Plus von 11,7 Prozent. Begünstigt wird diese Entwicklung durch die exzellente Arbeitsmarktsituation. So liegt die Arbeitslosenquote in Bezug zu der Zahl der berufstätigen Ärzte bei 1,0 Prozent. „Auf dem Arbeitsmarkt für Ärzte herrscht Vollbeschäftigung. Das ist eine gute Nachricht für unsere Ärztinnen und Ärzte. Problematisch ist aber, dass schon jetzt viele offene Stellen nicht besetzt werden können“, erklärte der BÄK-Präsident.

Daran ändert auch die Zuwanderung von 3.560 Ärzten aus dem Ausland nur wenig (+7,4 Prozent), zumal im selben Zeitraum 2.143 Ärzte aus Deutschland abgewandert sind.

Insgesamt waren im Vorjahr 42.604 ausländische Ärztinnen und Ärzte in Deutschland gemeldet. In den Krankenhäusern stieg der Anteil der Ärzte aus dem Ausland um 9,2 Prozent (2014: 11,6 Prozent). Der Anteil der Ausländer an den Erstmeldungen bei den Ärztekammern betrug im vergangenen Jahr 31,1 Prozent.

Die stärksten Zuwächse verzeichneten mit 1.421 die Ärztinnen und Ärzte aus den europäischen Staaten und aus Asien mit 1.079. Der größte Zustrom konnte aus Syrien (+ 493) verbucht werden, es folgen Serbien (+ 206), Rumänien (+ 205), Russland (+ 159), Bulgarien (+ 127) und Ägypten (+ 125). Einen größeren Rückgang gab im Jahr 2015 lediglich bei Ärzten aus Österreich (- 122).

Die größte Zahl ausländischer Ärzte kommt aus Rumänien (4.062), Griechenland (3.017) und Österreich (2.573), gefolgt von Syrien (2.149).

Quelle: Bundesärztekammer Stabsbereich Politik und Kommunikation Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin, www.baek.de , 12.04.2016