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 Welchen Beitrag leistet die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zur Verbesserung der Patientensicherheit?

Seit einigen Jahren sehen sich die Krankenhäuser mit stetig wachsenden Ansprüchen an die Patientensicherheit konfrontiert. WHO, Patientenrechtegesetz, G-BA, Interessenverbände, Politik, Fachgesellschaften und nicht zuletzt die Versicherungswirtschaft fordern lautstark effektive Verfahren zur Verbesserung der Patientensicherheit in Krankenhäusern. Gleichzeitig stehen die Häuser im zunehmenden Wettbewerb. Fallzahlen steigen, die Verweildauer sinkt – und dies bei begrenzten personellen Ressourcen. Insofern stellt sich die Frage nach geeigneten Instrumenten des klinischen Risikomanagements. Wie sind Anforderungen an die Patientensicherheit angesichts knapper Ressourcen effektiv umzusetzen? Es gilt, risikogeneigte Schwachstellen zu identifizieren, zu bewerten und schließlich risikopräventive Maßnahmen für mehr Patientensicherheit einzuführen; wenn möglich, bevor ein Patientenschaden eintritt.

Ein durchaus effektives und zugleich äußerst umfassendes Instrument zur Risikominimierung ist die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse, kurz FMEA, „… eine formalisierte, analytische und präventive Methode mit dem Ziel, mögliche Fehler in Konzeption oder Konstruktion schon vor ihrem Auftreten [oder nach Einführung des Ablaufs] zu erkennen und sie durch geeignete Maßnahmen zu verhindern“[1].

Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)

Mit der FMEA erhalten Krankenhäuser – vorausgesetzt, sie wird gezielt angewendet – ein Instrument an die Hand, mit dem die relevanten Risiken in klinischen Bereichen identifiziert und bewertet werden können. Das Besondere dabei ist, dass Fehler im Vorhinein identifiziert werden, das heißt, nicht erst bei deren Eintritt. Experten, Prozessverantwortliche und auch die Prozesseigner analysieren klinische Prozesse gezielt auf mögliche Schwachstellen in den Abläufen, in den Strukturen oder in der Kommunikation etc. Sie evaluieren in interprofessioneller Zusammenarbeit, welche Prozesse fehleranfällig sind und damit eine potenzielle Gefahr für den Patienten darstellen. Die unmittelbar für den Prozess Verantwortlichen sind es auch, die eine praxisbezogene, entsprechend den klinischen Bedingungen angepasste Bewertung und schließlich die Reorganisation dieser fehlergeneigten Prozesse vornehmen.

Bewertungsfaktoren eines Risikos

Die Bewertung eines Risikos erfolgt durch Experten. Sie bewerten den Grad der Auftrittswahrscheinlichkeit eines Risikos, die Bedeutung eines Risikos für die Patientensicherheit sowie die Wahrscheinlichkeit, dass das Risiko entdeckt wird. Um eine übersichtliche Bewertung zu garantieren, kommen Zahlen von 1 bis 10 zum Einsatz. Wird einem Risiko also beispielsweise die Zahl 4 zugeordnet, ist die Wahrscheinlichkeit, dass es tatsächlich eintritt, eher gering.

Nach durchgeführter Analyse ist eine nachhaltige Reorganisation der möglichen fehlerhaften Prozesse festzulegen. Das Ranking der Bearbeitungsnotwendigkeiten der einzelnen Prozesse ergibt sich dabei aus der Risikoprioritätszahl, kurz RPZ.

Risikoprioritätszahl (RZP)

Die Risikoprioritätszahl priorisiert die Dringlichkeit, nach der Reorganisationsmaßnahmen für fehleranfällige klinische Leistungsprozesse im Krankenhaus umzusetzen sind. Zur Berechnung der Risikoprioritätszahl werden folgende Faktoren herangezogen:

  • Auftrittswahrscheinlichkeit eines Fehlers
  • Bedeutung eines Fehlers für die Patientensicherheit
  • Entdeckbarkeit eines Fehlers
  • Mit der Multiplikation dieser drei Bewertungsfaktoren wird die Risikoprioritätszahl (RPZ) ermittelt.
  • RPZ = A x B x E

Beispiel einer FMEA

Prozess der Intraartikulären Injektion – „Infektion nach Gelenkpunktion“

Die Stärken der FMEA

Die FMEA zielt darauf ab, Fehler im Vorhinein zu identifizieren, anstatt sie erst bei deren Eintritt zu entdecken. So ist die Patientensicherheit gewährleistet und Kosten für Fehlleistungen/Prozessabweichungen treten gar nicht erst auf. Vorteile der FMEA sind darüber hinaus die zahlenmäßige Bewertung, die Darstellung eines Rankings mit Priorisierung der Maßnahmen und die Festlegung von Maßnahmen zur Reorganisation mit konkreter Benennung von Verantwortlichen. Die Kontrolle des Umsetzungsgrads von Reorganisationsmaßnahmen sowie identifizierter Fehlerpotenziale erhöht die Prozesssicherheit bzw. die Zuverlässigkeit sicherer klinischer Prozesse. Schließlich wird aufgrund der interprofessionellen Analysearbeit auch die Kommunikation im Team gestärkt.

Worauf ist zu achten?

Bedingt durch die offene Analyseform der FMEA besteht die Gefahr, die Analyse zu übertreiben und viele relativ unbedeutende Prozesse/Fehlerursachen zu analysieren. Wichtig ist daher die Eingrenzung auf festgelegte Prozessschritte. Wie bereits dargelegt, müssen die eingeschränkten personellen Ressourcen in den stationären und Funktionsbereichen ebenfalls berücksichtigt werden. Um die Ressourcen zu schonen und die Akzeptanz für das Instrument zu erhöhen, muss eine zielgerichtete und begrenzte Nutzung vorgeben werden.

Tab. 1: Bewertungsfaktoren eines Risikos

Wahrscheinlichkeit des Auftretens

Bedeutung des Fehlers

Wahrscheinlichkeit der Entdeckung

unwahrscheinlich

1

kaum wahrnehmbar

1

hoch

1

sehr gering

2-3

unbedeutend für den Patienten

2-4

mäßig

2-5

gering

4-6

mäßig schwerer Fehler

4-6

gering

6-8

mäßig

7-8

schwerer Fehler

7-8

sehr gering

9

hoch

9-10

äußerst schwerwiegender Fehler

9-10

unwahrscheinlich

10

Prioritäten: Hoch 1000

Prioritäten: Mittel 125

Prioritäten: keine 1

Tab. 2: FMEA Intraartikuläre Injektion

Prozessschritt

Fehlerart

Potenzielle Folge des Fehlers (Worst Case)

Fehlerursache

Auftreten

Bedeutung

Entdeckung

RPZ (AxBxE)

Interventionsmaß-
nahmen

Verantwortlichkeit

fehlendes Assistenzpersonal

unsteriles Arbeiten

Infektion

Missachtung gängiger Leitlinien

Personal-
organisation, (nicht genutztes Assistenz-personal)?

9

10

10

900

Schulung über Leitlinien, SOPs, Assistenzpersonal hinzuziehen

Ärztlicher Dienst, Hygieniker, Hygienefachkraft, PD

Hautdesinfektion vor Eingriff

Unkenntnis über Einwirkzeit und Art des Desinfek-
tionsmittels

Infektion

unsachgemäße Durchführung der Hautdesinfektion

8

10

10

800

VA erstellen „Intraartikuläre Infektion“, Zuständigkeiten regeln

Ärztlicher Dienst, Hygieniker, Hygienefachkraft, PD

sterile Abdeckung, sterile Handschuhe

unsteriles Arbeiten (alleine), Handschule nicht steril

Infektion, Infektion infolge unsteriler Durch-
führung

Missachtung gängiger Leitlinien, fehlende Qualifikation

4

10

10

400

Schulung über Leitlinien, SOPs, Assistenzpersonal hinzuziehen

Qualifikation-Schulung SOP/VA

Ärztlicher Dienst, Hygieniker, Hygienefachkraft, PD, Leitender Arzt

Aufklärung

Aufklärungs-
dokument liegt nicht vor

kein Einverständnis des Patienten

Unkenntnis des Arztes

10

9

1

90

Aufklärungsbögen vorhalten, Aufklärung durchführen, Kontrolle bzgl. Vorliegen der Aufklärung vor Intervention

Chefarzt, Arzt

Literatur

[1] Lümmer, Dorothee Rose: Risikomanagement im Gesundheitswesen – Eine ökonomische Nutzen-Analyse unter Einbezug der Haftpflichtversicherungsprämien. Dissertation zur Erlangung des akademischen Grades eines Doktors der Wirtschaftswissenschaften (Dr. rer. pol.) durch die Fakultät für Wirtschaftswissenschaften der Universität Duisburg – Essen. Campus Essen. Disputation: 09. März 2011.

[2] Kurzunterlagen DGQ-Ausbildung Qualitätsmanager 2001 (Berlin/Mainz) modifiziert durch die GRB.

Krause A. Safety Clip: Fehler erkennen bevor sie entstehen! Passion Chirurgie. 2017 September, 7(09): Artikel 04_01.

Autor des Artikels

Axel Krause

GRB Gesellschaft für Risiko-Beratung mbHKlingenbergstr. 432758Detmold

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