01.04.2024 Fragen&Antworten
F+A: Aufbereitung von Medizinprodukten von Praxispersonal
Frage:
Ein niedergelassener Chirurg fragt an, ob das von ihm für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie semikritisch A und kritisch B eingesetzte Praxispersonal (MFAs) die von der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geforderte Sachkenntnis benötigen oder ob diese nur für die Instandhaltung der Produkte erforderlich ist.
Antwort:
Zunächst ist es für das Erfordernis der Sachkenntnis nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 MPBetreibV unerheblich, ob es sich um eine Instandhaltung oder eine Aufbereitung eines Medizinproduktes handelt, denn für beide wird die Sachkenntnis gefordert. Für die Instandhaltung ergibt sich dies aus § 7 Abs. 2 MPBetreibV und für die Aufbereitung aus § 8 Abs. 7 MPBetreibV.
§ 8 Abs. 7 S. 1 MPBetreibV verlangt hinsichtlich der Voraussetzungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten, dass der Betreiber – hier konkret also der Praxisinhaber – nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Aufbereitung von Medizinprodukten beauftragen darf, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 MPBetreibV hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. § 8 Abs. 7 S. 2 MPBetreibV regelt, dass die nach § 5 MPBetreibV erforderliche Ausbildung auch durch die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen ersetzt werden kann. Dabei soll man sich an den Empfehlungen der Anlage 6 der KRINKO-Empfehlung orientieren.
Nichts anderes ergibt sich meiner Ansicht nach aus der KRINKO-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aus 2012 (siehe HIER; abgerufen 25.09.2023) i. V. m. der Ergänzung zur Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ der KRINKO vom 08.02.2018 (vgl. HIER, S. 2; abgerufen am 25.09.2023). Die Ergänzung vom 08.02.2018 verweist zunächst darauf, dass sich die Anforderungen an die Qualifikation des Personals für die Aufbereitung aufgrund der Verordnungsänderung nicht mehr aus § 4 Abs. 3 MPBetreibV ergeben, sondern jetzt in § 8 MPBetreibV in Verbindung mit § 5 MPBetreibV geregelt sind.
Auch hiernach muss die mit der Aufbereitung beauftragte Person hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügen (= § 5 Abs. 1 Nr. 1 MPBetreibV).
Die in der Anlage 6 „Sachkenntnis des Personals“ der KRINKO-Empfehlung aus 2012 aufgeführten inhaltlichen Anforderungen an die Sachkenntnis behalten weiterhin ihre Gültigkeit (vgl. KRINKO Ergänzungsempfehlung vom 08.02.2018, a. a. O., S. 2). Die gemäß Anlage 6 festgelegte Sachkenntnis des Personals gilt für Aufbereitungseinheiten gemäß der in Anlage 5 dargestellten Kategorien A (Medizinprodukte semikritisch und kritisch A) und B (Medizinprodukte semikritisch und kritisch B (s. HIER; abgerufen am 25.09.2023).
Folglich ist für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorien semikritisch A und kritisch B nach Ansicht des Verfassers die Sachkenntnis des die Aufbereitung durchführenden Personals nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 8 Abs. 2, 7 MPBetreibV i. V. m. den KRINKO-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ von 2012 und vom 08.02.2018 zwingend erforderlich.
Heberer J: F+A: Aufbereitung von Medizinprodukten von Praxispersonal. 2024 April; 14(04): Artikel 04_09.
Autor des Artikels
Dr. jur. Jörg Heberer
Justitiar des BDC, Rechtsanwalt und Fachanwalt für MedizinrechtRechtsanwaltskanzlei Dr. Heberer & Kollegen kontaktierenWeitere Artikel zum Thema
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