26.11.2018 Politik
BVMed zu #ImplantFiles: Die Branche ist streng reguliert
“Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien”
Zur #ImplantFiles-Kampagne des Recherchenetzwerks SZ/WDR/NDR und den bislang veröffentlichten Berichten nimmt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt wie folgt Stellung:
„Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien. Medizinprodukte wie Katheterverfahren oder Schrittmachertechnologien retten Leben. Medizinprodukte wie Gelenkimplantate sorgen wieder für schmerzfreie Mobilität. Wunden werden versorgt, medizintechnische Hilfsmittel helfen Menschen, weiterhin selbstbestimmt zu leben. Oft sind komplexe Medizintechnologien der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten, die medikamentös austherapiert sind.
Bei Implantaten, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, ist das Anwenderrisiko am höchsten. Solche Medizinprodukte müssen auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürfen nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden.“
Zu den genannten Themenfeldern nimmt der BVMed wie folgt Stellung:
1. Verantwortung
Der Patienten- und Anwenderschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität.
Die Unternehmen der MedTech-Branche stellen sich dieser Verantwortung und arbeiten intensiv an der Implementierung der neuen Regularien aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 2020 gelten sollen, und an der weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität ihrer Produkte.
2. Sicherheit
Die MedTech-Branche ist heute schon extrem stark reguliert. Durch die neue MDR werden die hohen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht. Zu den Anforderungen gehören:
- eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
- der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen,
- die Durchführung einer klinischen Bewertung und Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit,
- ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem,
- regelmäßige sowie unangekündigte Audits durch die Benannten Stellen bei Herstellern und Zulieferern,
- eine behördliche Überwachung.
Die Zulassung für Medizinprodukte ist dabei zeitlich befristet – im Gegensatz zu Arzneimitteln. Spätestens alle 5 Jahre werden die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem der Hersteller re-zertifiziert. Außerdem finden jährliche Audits vor allem bei Medizinprodukten, die am Herzen und anderen Hochrisiko-Bereichen angewendet werden, statt. Darüber hinaus finden unangekündigte Audits statt.
Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel.
3. Partnerschaft
Eine enge Zusammenarbeit von Industrie mit medizinischen Einrichtungen und Ärzten ist für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie für die sichere Anwendung von Medizinprodukten notwendig.
Nach dem Medizinprodukterecht gehört es zu den Pflichten der Hersteller, die Anwender in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts einzuweisen. Bei komplexen medizintechnischen Verfahren bedarf es bei der Einweisung einer besonderen Sorgfalt, da eine unsachgemäße Verwendung von Medizinprodukten und –geräten zu Gefährdungen der Patienten oder des Personals in medizinischen Einrichtungen führen kann.
Krankenhäuser, Ärzte, Unternehmen und Krankenkassen stehen hier gemeinsam in der Verantwortung, die Qualität der Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu verbessern. Ein gutes Beispiel für eine solche Zusammenarbeit ist das Endoprothesenregister (EPRD).
Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e. V., Reinhardtstraße 29b, 10117 Berlin, www.bvmed.de, 25.11.2018
Weitere Artikel zum Thema
05.05.2023 Nachhaltigkeit
Nachhaltige Arztpraxis: TK entwickelt Qualitätssiegel
Die Techniker Krankenkasse hat zusammen mit dem aQua-Institut ein Nachhaltigkeitssiegel ins Leben gerufen.
03.05.2023 Politik
ASV-Angebot zu Knochen- und Weichteiltumoren in Kraft
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat kürzlich bekannt gegeben, dass die
03.05.2023 Politik
BDC-Praxistest: Zwischen Bürokratie und Arztzeit-Mangel – Perspektiven des ärztlichen Nachwuchses
Der berufliche Alltag von Ärztinnen und Ärzten weist viele Facetten auf, von denen Patientinnen und Patienten, aber auch viele angehende Ärzte wenig bis nichts wissen oder sich falsche Vorstellungen machen – wozu sicher auch die vielen Arzt- und Krankenhaussoaps beigetragen haben. Denn neben der genuin ärztlichen Tätigkeit der Diagnose und Therapie von Patienten treten mehr und mehr unterschiedliche Verwaltungs- und Managementtätigkeiten mit einem hohen Maß an Bürokratie auf den Plan.
01.05.2023 Politik
Hybrid-DRG, Hintergründe und aktueller Stand
Bekanntlich sollte am 31.03.2023 von den drei Vertragspartnern Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG), Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) und Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) ein gemeinsam konsentierter Katalog inklusive Preisfindung von Eingriffen für die sogenannte sektorengleiche ambulante Versorgung an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) übermittelt werden.
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.