01.06.2017 Hygiene-Tipp
Hygiene-Tipp: Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert
Mit Beginn des Jahres 2017 wurde die Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert. Die Vorschrift, wonach die KRINKO/BfArM-Empfehlung umzusetzen ist, findet sich nicht mehr in § 4, sondern in § 8 der geänderten Verordnung.
Nach § 4 ist eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes für alle Nutzer erforderlich und auch zu dokumentieren. Dies gilt natürlich auch für Medizinprodukte wie z. B. Ultraschall-Geräte. Ferner sind die Gebrauchsanweisung und beigefügte Hinweise so aufzubewahren, dass sie dem Anwender jederzeit zugänglich sind – dies heißt im Allgemeinen direkt am Gerät und nicht z. B. bei der Medizintechnik.
Nach § 6 müssen Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestellen.
Neu ist in § 5 die Ausführung, dass Aufbereitungstätigkeiten mit besonderen Anforderungen – z.B. Notwendigkeit der Fachkunde – nur durchgeführt werden dürfen, wenn die Betreffenden „hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung“ unterliegen.
Dies bedeutet, dass ab sofort nur noch die ZSVA-Leitungen entscheiden, wie die Aufbereitung korrekt zu erfolgen hat.
Der Kurztipp gibt die Meinung der Autoren wieder.
Popp W. / Zastrow K.-D. Hygiene-Tipp: Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert. Passion Chirurgie. 2017 Juni; 7(06): Artikel 04_02.
Autoren des Artikels
Prof. Dr. med. Walter Popp
Ärztlicher LeiterHyKoMed GmbHVizepräsident der Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH) kontaktierenProf. Dr. med. Klaus-Dieter Zastrow
Chefarzt des Hygiene-Instituts der REGIOMED-Kliniken Bayern/ Thüringen kontaktierenWeitere Artikel zum Thema
01.02.2010 Qualitätssicherung
Hygiene-Tipp: Meldepflichten nach Infektionsschutzgesetz
Nach § 6 Infektionsschutzgesetz (IfSG) sind bestimmte Krankheiten namentlich meldepflichtig
01.01.2010 Hygiene-Tipp
Hygiene-Tipp: Wann sollte ein Augenschutz getragen werden?
Nach TRBA 250 hat der Arbeitgeber den Beschäftigten persönliche Schutzausrüstung zur Verfügung zu stellen.
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.