01.02.2015 Hygiene-Tipp

Hygiene-Tipp: Einstufung von Medizinprodukten

W. Popp, K.-D. Zastrow

Nach geltendem Medizinprodukterecht müssen im Krankenhaus und auch in der Arztpraxis alle Medizinprodukte in jeweils eine Kategorie eingestuft werden. Die Einstufung muss schriftlich erfolgen. Aus dieser Einstufung ergeben sich Anforderungen hinsichtlich der Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, ggfs. Sterilisation), die einzuhalten sind. Nachfolgend die Kategorien:

Tab. 1: Auszug aus World Health Statistics 2012 – Ausgewählte Länder

`Einstufung`	`Definition`	`Besonderheiten`	`Aufbereitung`
`Unkritische Medizinprodukte`	`Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen`	`keine`	`Reinigung/Desinfektion`
`Semikritische Medizinprodukte (A oder B)`	`Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen`	`Semikritisch A: ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung`	`Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion. Ggfs. Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)`
`Semikritische Medizinprodukte (A oder B)`		`Semikritisch B: mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung. z. B. Medizinprodukte mit Hohlräumen`	`Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung. Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion. Ggfs. Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)`
`Kritisch Medizinprodukte` `(A, B oder C)`	`Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut kommen bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen. Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten`	`Kritisch A: ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung`	`Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch), thermische Desinfektion. Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)`
		`Kritisch B: mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung. z. B. Medizinprodukte mit Hohlräumen`	`Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung. Grundsätzlich maschinelle Reinigung, bevorzugt alkalisch, thermische Desinfektion. Sterilisation mit feuchter Hitze`
		`Kritisch C: mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (= kritisch B Medizinprodukte, die nicht dampfsterilisiert werden können)`	`Weitere Aufbereitung nur in Einrichtungen mit extern zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der KRINKO/BfArM-Empfehlung`

Nachfolgend beispielhaft, wie eine Auflistung und Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgen kann:

Tab. 1: Auszug aus World Health Statistics 2012 – Ausgewählte Länder

`Name`	`Anzahl (fiktiv)`	`Risiko-einstufung`	`Vorreinigung`	`Reinigung. + Desinfektion`	`Spez. Kennzeich-nung`	`Sterilisation`
`EKG-Elektroden`	`12`	`Unkritisch`	`Nein`	`Ja`	`Nein`	`Nein`
`Ohrtrichter`	`5`	`Semikritisch A`	`Optional`	`Ja`	`Nein`	`Optional`
`Ohrspülspritze`	`2`	`Semikritisch A`	`Optional`	`Ja`	`Nein`	`Optional`
`Spekulum`	`3`	`Semikritisch A`	`Optional`	`Ja`	`Nein`	`Optional`
`Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop)`	`2`	`Semikritisch B`	`Ja`	`Ja`	`Nein`	`Bei Einsatz in sterilen Körperhöhlen`
`Schere`	`5`	`Kritisch A`	`Optional`	`Ja`	`Nein`	`Ja`
`Chirurgische Pinzette`	`5`	`Kritisch A`	`Optional`	`Ja`	`Nein`	`Ja`
`Anatomische Pinzette`	`5`	`Kritisch A`	`Optional`	`Ja`	`Nein`	`Ja`
`Wundhaken`	`5`	`Kritisch A`	`Optional`	`Ja`	`Nein`	`Ja`
`Pean-Klemme`	`5`	`Kritisch A`	`Optional`	`Ja`	`Nein`	`Ja`
`Scharfer Löffel`	`5`	`Kritisch A`	`Optional`	`Ja`	`Nein`	`Ja`
`Nadelhalter`	`5`	`Kritisch A`	`Optional`	`Ja`	`Nein`	`Ja`
`MIC-Trokar`	`4`	`Kritisch B`	`Ja`	`Ja`	`Optional`	`Ja`
`ERCP-Katheter`	`2`	`Kritisch C`	`Ja`	`Ja`	`Ja`	`Ja`

Teilweise ist die Einstufung nicht eindeutig. Beispielsweise könnte eine Schere auch als Kritisch B eingestuft werden, da das Gelenk schwer zu reinigen ist. Ebenso könnte ein Gastroskop als Kritisch B eingestuft werden, da es häufig mit Blut in Kontakt kommt (z. B. im Rahmen der Biopsie).

Von manchen Kassenärztlichen Vereinigungen werden Broschüren im Internet zur Verfügung gestellt, die sehr detailliert und teilweise bebildert die aktuellen Anforderungen nachvollziehbar darstellen, z. B. „Hygiene in der Arztpraxis“ der KVBW (Download siehe unten).

Hygiene in der Arztpraxis – Ein Leitfaden

Popp W. / Zastrow K.D. Hygiene-Tipp: Einstufung von Medizinprodukten. Passion Chirurgie. 2015 Februar; 5(02): Artikel 03_02.

Autoren des Artikels

Prof. Dr. med. Klaus-Dieter Zastrow

Chefarzt des Hygiene-Instituts der REGIOMED-Kliniken Bayern/ Thüringen kontaktieren

Prof. Dr. med. Walter Popp

Ärztlicher LeiterHyKoMed GmbHVizepräsident der Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH) kontaktieren

Weitere aktuelle Artikel

Hygiene-Tipp

01.02.2025 Hygiene-Tipp

Hygiene-Tipp: Sterilisation von chirurgischen Instrumenten für laparoskopische Eingriffe in der Handchirurgie

Voraussetzung für eine mikrobizide Wirkung von Dampfsterilisationsverfahren ist die Entfernung von Luft, damit anschließend Wasserdampf kondensieren kann. Kondensierender Wasserdampf (Kondensationswärme) erwärmt die Oberflächen der Instrumente schnell und bewirkt die Abtötung von vegetativen Bakterien, Pilzen, Viren und Bakteriensporen.

Hygiene-Tipp

01.12.2024 Hygiene-Tipp

Hygiene-Tipp: Wohin während der Operation niesen?

Die Lehrmeinung besagt, dass man die Wunde beim Niesen anschauen

Hygiene-Tipp

01.11.2024 Hygiene-Tipp

Hygiene-Tipp: Keine Masken mit Ohrbändern im OP

Die DGKH hat sich in der Corona-Pandemie früh und wiederkehrend zur Problematik der Masken geäußert, insbesondere zum häufig fehlenden Dichtsitz. Inzwischen liegen weitere Untersuchungen vor, die zeigen, dass vor allem FFP2-Masken mit Ohrbändern sehr häufig keinen Dichtsitz erlauben, auch wenn sie nach entsprechenden Vorgaben (z. B. EN 149) getestet wurden.

Hygiene-Tipp

01.10.2024 Hygiene-Tipp

Hygiene-Tipp: Wo findet die chirurgische Händedesinfektion statt?

Bei Krankenhausbauten in der Vergangenheit (z. B. in den 1980er Jahren) waren den OP-Sälen jeweils ein Einleitungsraum, ein Ausleitungsraum und ein Waschraum zugeordnet. Dahinter steckte die Vorstellung, dass man gleichzeitig Ein- und Ausleiten könne und somit weniger Wartezeiten hätte.